Закупуването на дентален скенер включва повече от сравнение на точността на сканиране, софтуерните функции и цените на продукта. За чуждестранни дентални клиники, вносители и дистрибутори спазването на нормативните изисквания е друга важна част от оценката на доставчика.

Зъбният интраорален скенер може да бъде регламентиран като медицинско изделие в зависимост от предназначението му и приложимите национални разпоредби. Преди да внесат или разпространят такъв, купувачите трябва да разберат кои документи са необходими, как да проверят сертификатите и дали регулаторните претенции на производителя съответстват на действителния продукт.

Термини като CE сертифициране, съответствие с MDR на ЕС, регистрация на FDA, разрешение от FDA и ISO 13485 често се споменават в маркетинга на стоматологично оборудване. Те обаче не означават едно и също нещо.

Това ръководство обяснява основните регулаторни съображения за купувачите на дентални скенери и предоставя практически контролен списък за оценка на производителите.

1. Защо съответствието на медицинското устройство е важно при закупуване на дентален скенер

Съответствието с нормативните изисквания е важно, защото помага да се установи дали дадено медицинско изделие отговаря на приложимите законови изисквания за целевия пазар.

За дистрибутори и вносители на дентални скенери съответствието може да засегне:

Дали даден продукт може законно да бъде пуснат на определен пазар

Кои технически и нормативни документи трябва да придружават продукта

Етикетиране на продукта и инструкции за употреба

Отговорности за внос и дистрибуция

Следпазарно наблюдение и докладване на инциденти

Търговски отношения с болници, клиники и зъботехнически лаборатории

Един производител може да има силни технически възможности, но това не означава автоматично, че всеки продукт, който продава, е разрешен за всяка страна.

Следователно купувачите трябва да оценяват съответствието на ниво продукт и дестинация-пазар, вместо да разчитат само на общите изявления за сертифициране на компанията.

2. Разбиране на маркировката CE и изискванията на ЕС за MDR

Маркировката CE е важно регулаторно съображение за дентални скенери, предназначени за Европейското икономическо пространство.

Регламентът на ЕС за медицинските изделия, Регламент (ЕС) 2017/745, установява регулаторната рамка за медицинските изделия, пуснати на пазара на ЕС.

В зависимост от класификацията на устройството и приложимата процедура за оценка на съответствието може да се наложи производителите да подготвят техническа документация, да проведат дейности по оценка на съответствието, да включат нотифициран орган и да издадат ЕС декларация за съответствие.

Какво трябва да проверяват купувачите на дентални скенери?

Когато оценявате доставчик за европейския пазар, поискайте следните документи, когато е приложимо:

1. ЕС декларация за съответствие

ЕС декларацията за съответствие идентифицира производителя, съответното законодателство, информация за устройството и декларацията на производителя за съответствие.

Проверете дали името на продукта, моделът и данните за производителя съответстват на закупения скенер.

2. CE сертификат

Когато се изисква нотифициран орган, прегледайте съответния сертификат и проверете:

Име на нотифициран орган и идентификационен номер

Номер на сертификата

Приложима наредба

Официално име на производителя

Обхват на продукта или устройството

Валидност и актуално състояние

Не всяко медицинско изделие изисква сертификат от нотифициран орган. Приложимият път за оценка на съответствието зависи от класификацията на устройството и регулаторните изисквания.

3. Техническа документация

Техническата документация подкрепя оценката за съответствие на производителя. В зависимост от устройството може да включва описания на устройството, управление на риска, доказателства за проверка и валидиране, клинична оценка и друга подходяща информация.

4. Информация за упълномощен представител

За производители, установени извън ЕС, обикновено се изисква упълномощен представител от ЕС съгласно MDR. Купувачите трябва да проверят дали представителната информация е в съответствие с приложимото етикетиране и нормативната документация.

Важно: Маркировката CE не е универсална награда за качество

Маркировката CE показва съответствие с приложимото законодателство на ЕС. Не трябва да се третира като общ сертификат за превъзходно качество на продукта или като доказателство, че всеки модел от производител е покрит.

Официален номер: Европейска комисия – CE маркировка.

Регламент: Регламент на ЕС за медицински изделия 2017/745.

3. Какво означава регистрацията на FDA за денталните скенери?

Изискванията на FDA са особено важни за производителите и вносителите, които планират да разпространяват дентални скенери в Съединените щати.

Администрацията по храните и лекарствата на САЩ регулира медицинските устройства според тяхното предназначение, класификация и приложими регулаторни изисквания.

Купувачите трябва да правят разлика между три различни понятия.

Регистрация на установяване на FDA

Регистрация на заведение означава, че съответното заведение се е регистрирало в FDA, както се изисква от приложимите разпоредби.

Той идентифицира предприятието в регистрационната система на FDA.

Регистрацията обаче не означава, че FDA е одобрила продуктите на производителя.

Списък на устройствата на FDA

Списъкът с устройства предоставя информация за медицинските изделия, предлагани на пазара от заведенията, от които се изисква да ги изброят.

Записът в списъка не трябва да се тълкува като одобрение или разрешение от FDA.

FDA изрично заявява, че регистрацията на предприятието и списъкът с устройства не означават одобрение на предприятие или неговите продукти.

Разрешение на FDA 510(k).

510(k) е подаване на уведомление преди пускане на пазара, използвано за определени медицински устройства.

Когато дадено устройство изисква 510(k), производителят обикновено трябва да получи определяне на съществената еквивалентност от FDA преди търговско разпространение, при спазване на приложимите изисквания.

Въпреки това, не всеки дентален скенер изисква непременно 510 (k).

Ръководството на FDA относно системите за оптични отпечатъци за CAD/CAM дентални възстановявания описва специфична регулаторна категория и нейното освобождаване от 510(k). Точната класификация и изисквания трябва да бъдат оценени спрямо предвидената употреба на продукта и приложимите разпоредби на FDA.

Поради тази причина купувачите не трябва автоматично да изискват номер 510(k) от всеки доставчик на интраорален скенер, без първо да потвърдят регулаторната класификация на устройството.

Как могат купувачите да проверят информацията от FDA?

Използвайте официалните бази данни на FDA:

Регистрация на предприятието на FDA и списък с устройства

FDA 510(k) База данни с уведомления преди пускане на пазара

База данни за продуктова класификация на FDA

Проверете законното име на производителя, името на устройството, кода на продукта и нормативния статус, където е приложимо.

Официални справки:

FDA – Преглед на регулирането на устройствата

FDA – Системи за оптични отпечатъци за CAD/CAM дентални възстановявания

4. ISO 13485: Защо има значение при оценката на производителя на дентален скенер

ISO 13485 е международен стандарт за система за управление на качеството за организации, участващи в проектиране, производство на медицински изделия и свързани дейности.

За купувачите на дентални скенери сертификатът ISO 13485 може да предостави полезна информация относно системата за управление на качеството на производителя.

Има отношение към области като:

Контрол на дизайна и разработката

Управление на доставчици

Контрол на производствения процес

Проверка и валидиране на продукта

Управление на несъответствието

Коригиращи и превантивни действия

Проследимост

Разглеждане на жалби

Сертифицирането по ISO 13485 обаче не доказва автоматично, че конкретен скенер е получил CE маркировка или разрешение от FDA.

Как да проверите сертификат ISO 13485

Преди да приемете сертификат, проверете:

Официалното име на сертифицираната организация

Идентичност на сертифициращия орган

Номерът на сертификата

Сертифицираният обхват на дейност

Приложимият производствен обект

Издаването и датите на изтичане

Дали сертификатът е валиден в момента

Сертификатът, обхващащ една производствена дейност или съоръжение, не трябва автоматично да се приема, че обхваща всеки продукт или бизнес местоположение.

Официална справка:ISO 13485 – Системи за управление на качеството на медицинските изделия.

5. Изисквания за съответствие на медицинските изделия на други международни пазари

Купувачите на дентални скенери често доставят продукти за различни страни. Регулаторните изисквания могат да се различават значително между пазарите.

Сертификат, приет в една страна, не трябва автоматично да се приема, че отговаря на изискванията на друга.

Следващата таблица предоставя общ преглед.

Тази таблица е отправна точка, а не пълен правен контролен списък. Изискванията може да се променят и може да се прилагат определени изключения или преходни разпоредби.

Съображения за европейска база данни и регистрация

EUDAMED е Европейската база данни за медицински изделия.

От 28 май 2026 г. четири модула EUDAMED станаха задължителни за използване съгласно приложимия график за внедряване:

Регистрация на актьор

UDI/регистрация на устройство

Нотифицирани органи и сертификати

Надзор на пазара

Купувачите и дистрибуторите трябва да проверят текущите изисквания за регистрация в ЕС, свързани с устройството и икономическия оператор.

Официална справка:Европейска комисия – Преглед на EUDAMED.

6. Документи, които купувачите трябва да поискат от производител на дентален скенер

Преди да направят поръчка, чуждестранните купувачи трябва да установят ясен процес за преглед на документи.

Следният контролен списък може да помогне на вносителите, дистрибуторите и доставчиците на стоматологично оборудване да оценят потенциален производител.

Не всеки документ е приложим за всеки продукт или пазар. Купувачите трябва да поискат документи въз основа на класификацията на продукта и изискванията на страната на местоназначение.

7. Как да идентифицираме подвеждащи твърдения за сертифициране на медицински устройства

Някои доставчици използват регулаторна терминология неточно в своите маркетингови материали.

Това може да създаде объркване за международните купувачи.

Внимавайте за следните предупредителни знаци.

Твърдение 1: „Одобрено от FDA“ без подкрепящи доказателства

Доставчикът може да покаже регистрационен номер на FDA и да опише продукта като одобрен от FDA.

Те не са еквивалентни.

Попитайте дали продуктът е предмет на 510(k), освободен от 510(k) или предмет на друг приложим регулаторен път. Проверете твърдението чрез съответния източник на FDA.

Претенция 2: CE сертификат без ясен обхват на продукта

Сертификатът може да съществува, но да обхваща различен продукт, производител или регулаторна рамка.

Винаги сравнявайте обхвата на сертификата с модела скенер, който възнамерявате да закупите.

Претенция 3: Сертификат с изтекъл срок на валидност или несъвместим

Проверете датите на сертификатите и ресурсите за проверка на издаващата организация.

Законният производител, името на продукта и приложимата регулаторна рамка трябва да са последователни в подкрепящите документи.

Претенция 4: ISO 13485, представен като одобрение на продукта

ISO 13485 се отнася до системите за управление на качеството. То не замества изискванията за оценка на съответствието на продукта или за разрешаване на пазара.

Претенция 5: Няма ясни отговорности на производителя или вносителя

Доставчикът трябва да може да обясни кой е законно отговорен за продукта на целевия пазар и каква роля изпълняват производителят, вносителят, дистрибуторът и упълномощеният представител.

За дистрибуторите неясните отговорности могат да създадат проблеми при обработката на регистрация, етикетиране, жалби и задължения след пускане на пазара.

8. Контролен списък за практическо съответствие за вносители и дистрибутори на дентални скенери

Използвайте този контролен списък, преди да подпишете договор за доставка.

Потвърдете точния модел на скенера и предвидената медицинска цел.

Определете регулаторната рамка на целевата държава.

Потвърдете класификацията на устройството и приложимия път за оценка на съответствието.

Поискайте съответната декларация за съответствие и сертификати.

Проверете дали сертификатът обхваща действителния продукт и законния производител.

Проверете регистрацията на FDA, списъка или статуса 510(k), където е приложимо.

Прегледайте обхвата и валидността на сертификата ISO 13485.

Потвърдете етикетирането, инструкциите за употреба и езиковите изисквания.

Изяснете отговорностите на вносителя, дистрибутора и упълномощения представител.

Потвърдете договореностите за обработка на жалби, гаранция и поддръжка след пускане на пазара.

Доставчик, който може да предостави ясна, последователна документация, прави процеса на закупуване и разпространение по-лесен за оценка.

9. Въпроси, които да зададете, преди да изберете доставчик на дентален скенер

Преди да работите с производител на дентален скенер, попитайте:

1. Кои регулаторни пазари поддържат вашите текущи продукти?

Поискайте приложимата специфична за продукта документация, вместо да разчитате на общи твърдения на компанията.

2. Можете ли да предоставите ЕС декларацията за съответствие и съответната CE документация?

Потвърдете модела на продукта, законния производител и приложимия нормативен път.

3. Какъв е регулаторният статут на скенера според FDA?

Попитайте дали продуктът е в списъка, дали се изисква 510(k) и какви доказателства подкрепят отговора.

4. Вашата система за управление на качеството сертифицирана ли е по ISO 13485?

Поискайте текущия сертификат и прегледайте неговия обхват.

5. Можете ли да предоставите етикетиране на продукта и инструкции за употреба?

Тези документи са полезни за регулаторен преглед, обучение и местно разпространение.

6. Как се справяте с оплаквания за продукти и техническа поддръжка?

Разберете процеса за гаранционни искове, софтуерни проблеми, ремонти и обратна връзка след пускане на пазара.

10. Работете с производител на дентални скенери, който разбира съответствието

Нормативната документация е важна част от избора на доставчик на дентален скенер, особено за задгранични вносители и дистрибутори.

Подходящият производител трябва да може да обясни своите продуктови спецификации, приложимите регулаторни документи, мерките за управление на качеството и поддръжката след продажбата.

Aident Technology Co., Ltd. предоставя оборудване за дигитална стоматология, включително интраорални скенери, скенери за зъботехническа лаборатория, стоматологични 3D принтери и стоматологични 3D печатни материали.

Уебсайтът на Aident предоставя център за изтегляне, съдържащ продуктови брошури и ресурси за съответствие. Купувачите могат да използват наличната документация като отправна точка за оценка на продукта и доставчика.

За конкретни модели скенери дистрибуторите трябва да изискват актуалните сертификати, декларации и регулаторни документи, приложими за точния пазар на продукта и дестинацията.

Свържете се с Aident, за да поискате продуктова документация, да обсъдите изискванията за снабдяване със скенер за зъби и да проучите дистрибутора или OEM/ODM сътрудничеството.

Често задавани въпроси

1. Всеки дентален скенер има ли нужда от CE сертификат?

Не всяко устройство следва един и същ маршрут за оценка на съответствието. Изискванията зависят от предназначението на продукта, класификацията и приложимото законодателство на ЕС. Купувачите трябва да проверят конкретното устройство и неговата документация за съответствие.

2. Регистрацията на FDA означава ли, че денталния скенер е одобрен от FDA?

Не. Регистрацията на предприятието на FDA и списъкът с устройства не означават, че FDA е одобрила или разрешила продукта. Приложимите предпазарни изисквания трябва да бъдат оценени отделно.

3. Всички интраорални скенери изискват ли разрешение FDA 510(k)?

Не. Регулаторният път зависи от класификацията на устройството и предназначението му. Ръководството на FDA идентифицира конкретна категория системи за оптични отпечатъци за дентални CAD/CAM възстановявания, които са освободени от 510(k). Купувачите трябва да проверят приложимата класификация за точното устройство.

4. Каква е разликата между CE сертификация и ISO 13485?

Маркировката CE се отнася до съответствие с приложимото законодателство на ЕС. ISO 13485 е стандарт за система за управление на качеството за организации за медицински изделия. Едното не замества автоматично другото.

5. Какви документи трябва да изисква вносителят на дентален скенер?

В зависимост от целевия пазар и класификацията на устройството, купувачите може да се нуждаят от Декларацията за съответствие, съответната CE документация, сертификат ISO 13485, продуктови спецификации, етикетиране, Инструкции за употреба и приложима информация за регистрация или списък.

6. Може ли производител да продава един и същ дентален скенер във всяка страна?

Не е задължително. Различните пазари имат различни регулаторни рамки, изисквания за регистрация, правила за етикетиране и отговорности на вносителя. Производителят и вносителят трябва да потвърдят изискванията, преди да пуснат продукта на всеки пазар.

7. Как могат купувачите да проверят CE сертификат за дентален скенер?

Прегледайте номера на сертификата, издаващата организация, производителя, обхвата на продукта, приложимите разпоредби и валидността. Когато участва нотифициран орган, проверете неговия статус и съответната информация за сертификата чрез официални ресурси.

8. Защо дистрибуторите трябва да преглеждат съответствието на медицинското устройство с изискванията преди покупка?

Ранните проверки за съответствие могат да помогнат на дистрибуторите да избегнат пропуски в документацията, закъснения при внос, подвеждащи твърдения за сертифициране и проблеми с достъпа до местния пазар.

Тагове:производители на интраорален скенер, производител на дентално оборудване, калибриране на интраорален скенер, точност на дентален скенер, контрол на качеството на денталния скенер