Как да изберете CE сертифициран доставчик на дентални скенери

Въведение

Изборът на доставчик на дентален скенер включва повече от сравняване на цени, спецификации на сканиране и срокове за доставка. За денталните клиники, лаборатории, вносители и дистрибутори спазването на нормативните изисквания е еднакво важно.

Доставчикът може да рекламира CE-сертифициран интраорален скенер, но купувачите все пак трябва да проверят дали документацията покрива точния продукт, дали оценката за съответствие е подходяща и дали доставчикът може да осигури надеждна техническа поддръжка след доставката.

Последиците от избора на грешен доставчик могат да включват забавено навлизане на пазара, неочаквани разходи за съответствие, проблеми със съвместимостта на софтуера и трудности при получаване на резервни части или гаранционно обслужване.

И така, как да изберете надежден доставчик на дентален скенер, отговарящ на CE?

Най-ефективният подход е да се оценят пет области: нормативна документация, производствен капацитет, производителност на продукта, следпродажбена поддръжка и обща цена на притежание.

Това ръководство предоставя практичен контролен списък за оценка на доставчиците, преди да направите поръчка.

1. Първо проверете документите за съответствие на CE

Преди да сравните офертите, помолете всеки потенциален доставчик да предостави нормативните документи, отнасящи се до точния модел дентален скенер, който възнамерявате да закупите.

Маркировката CE показва, че продуктът отговаря на приложимите изисквания на Европейския съюз. За медицинските изделия съответната рамка може да включва Регламент (ЕС) 2017/745, известен като Регламент за медицинските изделия (MDR).

обачеCE лого или документ с надпис "CE сертификат" не са достатъчни сами по себе си за установяване на съответствие.

Европейската комисия обяснява, че производителите трябва да идентифицират приложимите изисквания, да следват подходящата процедура за оценка на съответствието, да поддържат поддържаща техническа документация и да издават ЕС декларация за съответствие. Не всеки продукт следва един и същ маршрут за оценка и участието на нотифициран орган зависи от приложимото законодателство и класификацията на устройството.

Официална справка:Европейска комисия – CE маркировка.

Документи за изискване от доставчик

Поискайте следните документи, когато е приложимо:

ЕС декларация за съответствие (DoC):Проверете името на законния производител, идентификацията на продукта, приложимото законодателство и подписа.

Съответен CE сертификат:Ако участва нотифициран орган, проверете издаващата организация, номера на сертификата, валидността, обхвата и обхванатите продукти.

Идентификация на производителя:Потвърдете юридическото лице, отговорно за устройството, и неговите данни за контакт.

Идентификация на продукта:Проверете името на модела, фамилията продукти, предназначението и всички съответни идентификатори.

Документация за управление на качеството:Попитайте дали производителят притежава актуален сертификат ISO 13485 и потвърдете неговия обхват и валидност.

Поддържаща информация за съответствие:Поискайте съответната документация за безопасност, производителност и техническа документация, която доставчикът има право да споделя.

Не е задължително всеки документ да бъде издаден като самостоятелен сертификат. Изискваните доказателства зависят от устройството и неговия път за оценка на съответствието.

Как да проверите CE сертификат

Използвайте този контролен списък, преди да приемете иск на доставчик:

Потвърдете, че законният производител съответства на компанията, посочена в документацията на продукта.

Проверете дали продуктовият модел или продуктовата фамилия попадат в обхвата на документа.

Потвърдете, че приложимото законодателство и маршрутът за оценка на съответствието са подходящи.

Проверете издателя на сертификата и неговия орган за съответната оценка на съответствието на медицинското устройство, когато е приложимо.

Проверете текущия статус и валидността на документа при издателя или съответните официални ресурси.

Отстранете несъответствията в имената на компаниите, номерата на моделите, датите или описанията на продуктите, преди да подпишете договора за покупка.

За информация от нотифицирания орган се консултирайте сОфициалният списък на Европейската комисия на нотифицираните органи за медицински изделия.

Не приемайте, че всеки документ, наречен "CE сертификат", има еднакво правно значение. Доброволните сертификати, издадени извън подходящата рамка за оценка на съответствието, може да не установят валидно съответствие с CE.

2. Потвърдете, че документацията покрива вашия планиран пазар

CE документацията на доставчика е от значение за достъпа до европейския пазар, но не разрешава автоматично продукта за продажба във всяка страна.

Преди да направите поръчка, кажете на доставчика къде възнамерявате да разпространявате или използвате скенера.

Например, дистрибутор, доставящ клиенти в Европейското икономическо пространство, трябва да оцени приложимите изисквания на ЕС за медицински изделия и отговорностите на съответните икономически оператори. Купувач, който внася в Съединените щати, трябва отделно да провери приложимия регулаторен статус на продукта от FDA.

Попитайте доставчика:

Конкретният модел предназначен ли е за пазара, на който планирам да го продавам?

Кои регулаторни изисквания се прилагат за този модел и предназначението му?

Каква документация можете да предоставите в подкрепа на задълженията на вносителя или дистрибутора?

Кой е отговорен за регулаторната комуникация и актуализациите на документите?

Ако продавам под собствената си марка, как ще се променят регулаторните отговорности?

Последният въпрос е особено важен за купувачите на частни марки. Съгласно приложимите правила на ЕС за продукти, организация, която произвежда продукт и го предлага на пазара под свое име или марка, може да поеме отговорности на производителя.

Практически съвет:Поставете договорения модел на продукта, законния производител, приложимите документи и отговорността за регулаторна поддръжка в договора за покупка.

3. Оценете действителните производствени възможности на доставчика

Доставчикът с подходяща документация също трябва да е в състояние да доставя последователни продукти и да поддържа клиентите във времето.

Това е особено важно, когато купувате директно от производител на дентални скенери или установявате дългосрочно партньорство за дистрибуция.

Въпроси, които да зададете, преди да изберете производител

Компанията контролира ли производството и тестването?

Помолете доставчика да обясни своите процедури за сглобяване, калибриране, инспекция и окончателно изпитване. Видео обиколка на завода или дистанционна демонстрация на живо може да ви помогне да разберете неговите операции.

Има ли истински технически опит?

Задавайте технически въпроси относно работни потоци на сканиране, калибриране, софтуерни актуализации и отстраняване на неизправности. Един способен доставчик трябва да може да обясни как се справя с технически проблеми, вместо да разчита изцяло на брошури за продажби.

Може ли да поддържа постоянно качество на продукта?

Попитайте как се записват дефектите, как се проверяват продуктите преди изпращане и как се обработват коригиращите действия.

Може ли да поддържа дългосрочни доставки?

Потвърдете сроковете за производство, наличността на резервни части, плановете за жизнения цикъл на продукта и процеса за съобщаване на промените в продукта.

Поддържа ли изискванията на OEM/ODM?

Ако сте дистрибутор или собственик на марка, изяснете дали доставчикът предлага частно етикетиране, персонализиране на опаковките, локализиране на софтуера и други поискани модификации. Потвърдете дали някаква модификация засяга нормативната документация или съответствието на продукта.

Доставчикът трябва да бъде оценяван въз основа на проверими доказателства, а не просто въз основа на твърдения като „фабрично директно“, „най-високо качество“ или „CE сертифициран“.

4. Оценете производителността на денталния скенер в реални работни процеси

Съответствието с нормативните изисквания и ефективността на сканиране са две различни съображения. Маркировката CE сама по себе си не означава, че скенерът е най-добрият избор за вашия клиничен работен процес.

Поискайте демонстрационен или пробен модул, когато е възможно.

Критерии за ефективност за сравнение

За клиниките най-добрият скенер е този, който отговаря на най-често извършваните процедури. За лаборатории и дистрибутори съвместимостта на работния процес, изискванията за обучение и дългосрочната поддръжка може да са еднакво важни.

Поискайте структурирана демонстрация на продукт

Помолете доставчика да демонстрира едни и същи тестови случаи и работен процес за всеки избран модел.

Например, оценете сканиране на единична корона, сканиране на цяла арка, експортиране на данни и прехвърляне на файлове в планирания от вас софтуер за проектиране. Запишете всички прекъсвания на сканирането, допълнителни стъпки за обработка и изисквания за поддръжка.

Избягвайте да сравнявате данни за точност от различни производители, без да проверите как са измерени тези данни. Условията на изпитване, методите на измерване и предвидените приложения могат да се различават.

5. Сравнете гаранцията, обучението и следпродажбената поддръжка

Зъбният скенер е дългосрочна инвестиция в оборудване. Способността на доставчика да разрешава проблеми след доставката може пряко да повлияе на производителността на клиниката и репутацията на дистрибутора.

Преди да закупите, получете писмени отговори на следните въпроси:

Какъв е стандартният гаранционен срок?

Кои компоненти и аксесоари са обхванати?

Предлагат ли се резервни части и какви са типичните срокове за доставка?

Включена ли е дистанционна техническа поддръжка?

Предлага ли се обучение за инсталиране или присъединяване?

Как се доставят софтуерните актуализации?

Има ли абонаментни такси или платени софтуерни модули?

Какъв е процесът за ремонт, връщане или подмяна на единици?

Може ли доставчикът да предостави ръководства за потребителя, материали за обучение и ръководства за отстраняване на проблеми?

За международните дистрибутори също проверете способността на доставчика да комуникира в различните часови зони и да осигури техническо обучение на езиците, от които се нуждаят вашите клиенти.

Не разчитайте на устни обещания. Включете важни гаранционни условия, ангажименти за обслужване и отговорности за поддръжка в писменото споразумение.

6. Сравнете общата цена на притежание, а не само обявената цена

Най-ниската първоначална оферта не представлява непременно най-добрата стойност.

Справедливото сравнение трябва да включва покупната цена и разходите, необходими за работа, поддръжка и поддръжка на скенера.

Използвайте стандартизиран контролен списък за котировки:

Хардуер на скенера и включени аксесоари

Необходим компютър или работна станция

Лиценз за софтуер и допълнителни модули

Монтаж и първоначално обучение

Възможности за гаранция и разширен сервиз

Резервни части и консумативи

Доставка, застраховка, мита и приложими данъци

Местна регистрация или разходи, свързани със съответствието

Облачни услуги, съхранение на данни и повтарящи се абонаменти

Разходи за обучение на дистрибутор и поддръжка на клиенти

За дистрибуторите оценете очаквания марж заедно с експозицията на гаранцията, натовареността на техническата поддръжка, разходите за резервни части и изискванията на местния пазар.

За клиниките помислете дали скенерът ще се интегрира в съществуващите работни потоци и дали поддръжката на доставчика може да сведе до минимум времето за престой.

Поискайте подробна оферта от всеки избран доставчик. Сравняването на идентични конфигурации улеснява идентифицирането на скритите разходи и ефективното преговаряне.

7. Внимавайте за тези червени флагове на доставчика

Спрете и проучете допълнително, ако доставчик:

Отказва да предостави съответните документи за съответствие за проверка.

Изпраща документи, които не съответстват на модела на продукта или законния производител.

Не може да обясни обхвата или статуса на своята CE документация.

Използва сертификат от несвързана компания, без да обяснява връзката.

Обещава, че CE маркировката автоматично гарантира одобрение във всяка страна.

Не мога да обясня неговите процеси за калибриране, контрол на качеството или обработка на жалби.

Предлага неясни гаранционни условия или не може да идентифицира отговорен сервизен контакт.

Избягва писмени отговори относно софтуерни такси, резервни части или промени в продукта.

Принуждава ви да направите голяма поръчка преди оценка на продукта.

Едно червено знаме не доказва автоматично, че доставчикът е ненадежден, но неразрешените несъответствия трябва да бъдат разгледани преди плащането или изпращането.

8. Практическа карта с резултати за оценка на доставчика

Използвайте следната карта с резултати, за да сравнявате последователно доставчиците.

Оценете всеки доставчик от 1 до 5 за всяка категория, където 1 означава лоши доказателства, а 5 означава силни, проверими доказателства. Умножете всеки резултат по неговото тегло, за да изчислите претеглен резултат.

Тази карта с резултати е помощ при закупуване, а не регулаторен сертификат или гаранция за качество на продукта. Регулаторните недостатъци, които засягат законния достъп до пазара, трябва да се третират като задължителни елементи за преглед, които не се компенсират с ниска цена или висок общ резултат.

9. Защо да помислите за директен производител на дентални скенери?

Работата директно с производител може да осигури по-ясна комуникация относно продуктовите спецификации, производствените графици, техническата поддръжка и опциите за персонализиране.

Директното снабдяване обаче не е автоматично по-добро от закупуването чрез оторизиран местен дистрибутор. Местен дистрибутор може да предложи по-бързо обслужване на място, инсталиране, финансиране или обработка на регионална гаранция.

Правилният модел на снабдяване зависи от вашето местоположение, обем на поръчката, нужди от поддръжка и регулаторни отговорности.

Когато оценявате директен производител, поискайте:

Съответна документация за съответствие за точния модел

Продуктови спецификации и възможности за демонстрация

Процедури за контрол на качеството и калибриране

Писмени гаранционни и следпродажбени условия

Споразумения за резервни части и софтуерна поддръжка

OEM/ODM условия, минимални количества за поръчка и срокове за доставка

Документация и поддръжка за вашия планиран пазар

Разгледайте решенията за дентално сканиране Aident3D

Aident Technology произвежда интраорални скенери и скенери за зъботехническа лаборатория, заедно с друго цифрово стоматологично оборудване. Компанията описва своите възможности, продуктова гама и информация за сертифициране на своя уебсайт.

Ако оценявате Aident като потенциален доставчик, започнете с преглед на продуктовата гама за интраорален скенер, профила на компанията и центъра за изтегляне на продукти.

Помолете екипа да предостави актуалните документи, свързани с вашия планиран модел скенер и целеви пазар. Потвърдете обхвата на тези документи, преди да вземете решение за покупка.

За запитвания за дистрибутор, OEM/ODM или оценка на продукта посетете страницата за контакт на Aident3D.

Често задавани въпроси

1. Какво трябва да проверя, преди да закупя CE-сертифициран дентален скенер?

Проверете приложимата ЕС декларация за съответствие, съответните сертификати, когато е приложимо, законния производител, точното покритие на модела и състоянието на подкрепящите документи. След това оценете производителността на продукта, гаранцията, софтуера и техническата поддръжка.

2. Достатъчен ли е CE сертификат, за да докаже, че денталният скенер е съвместим?

Не е задължително. Съответствието със CE зависи от приложимото законодателство и пътя за оценка на съответствието. Купувачите трябва да прегледат Декларацията за съответствие и съответните подкрепящи доказателства, вместо да разчитат само на документ, обозначен като „CE сертификат“.

3. Всички дентални скенери изискват ли нотифициран орган?

Отговорът зависи от класификацията на продукта и приложимата процедура за оценка на съответствието. Купувачите трябва да проверят конкретното устройство и регулаторния маршрут, вместо да приемат, че всеки скенер следва един и същ процес.

4. Маркировката CE означава ли, че дентален скенер може да се продава по целия свят?

Не. Маркировката CE се отнася за приложимите изисквания на ЕС. Други пазари може да имат отделни изисквания за регистрация, разрешение, етикетиране или вносител.

5. Трябва ли да купя директно от производител или от местен дистрибутор?

Директното снабдяване може да осигури по-голяма гъвкавост за закупуване на големи количества или персонализиране. Местните дистрибутори могат да предложат поддръжка на място и по-бързо обслужване. Сравнете пълния търговски пакет и пакета за поддръжка, преди да вземете решение.

6. Какви документи трябва да предостави доставчикът на дентален скенер на дистрибутора?

В зависимост от продукта и пазара те може да включват ЕС декларация за съответствие, съответните сертификати, идентификация и етикетиране на продукта, инструкции за употреба, документация за системата за качество и информация, необходима в подкрепа на задълженията на вносителя или дистрибутора.

7. Как мога да сравня справедливо два доставчика на дентални скенери?

Използвайте един и същ регулаторен контролен списък, задачи за демонстрация на продукта, шаблон за оферта, гаранционни въпроси и изисквания за поддръжка и за двата доставчика. Оценявайте документираните доказателства, вместо да разчитате само на маркетингови твърдения.

Заключение

Изборът на доставчик на дентален скенер, отговарящ на изискванията на CE, изисква повече от проверка на лого или сравняване на цени. Купувачите трябва да проверят съответните регулаторни документи, да потвърдят, че продуктът е подходящ за предвидения пазар, да оценят производителността на сканиране в реалния свят и да създадат ясни гаранционни условия и договорености за поддръжка.

За клиниките тези проверки помагат да се идентифицира скенер, който отговаря на клиничния работен процес. За дистрибуторите и OEM/ODM купувачите те също така помагат за намаляване на риска при снабдяване и установяване на по-надеждна връзка с доставчика.

Готови ли сте да оцените дентален скенер за вашата клиника или дистрибуторски бизнес?Прегледайте продуктовите спецификации, поискайте съответните документи за съответствие и обсъдете вашите пазарни изисквания с доставчика, преди да направите поръчка.

Разгледайте интраоралните скенери Aident3D | Свържете се с Aident3D

Регулаторни справки

Европейска комисия: CE маркировка

Европейска комисия: Нотифицирани органи за медицински изделия

Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия