За износителите на дентално оборудване интраоралните скенери трябва да отговарят на регулаторните изисквания на всеки целеви пазар преди законна продажба и употреба.
Съединени щати (FDA)
Класификация: Повечето интраорални скенери са от клас II и изискват разрешение 510(k) (някои може да се квалифицират като освободени от 510(k) в зависимост от конкретни претенции и технология).
Продуктови кодове: Обикновено се свързва с кодове като EIH, NOZ или EBQ - точният код зависи от характеристиките на продукта и предназначението.
Ключови изисквания:
Система за качество, съвместима с 21 CFR част 820 (QSR)
510(k) подаване, включително сравнение на съществена еквивалентност, тестване на производителността, валидиране на софтуера, биосъвместимост и данни за електрическа безопасност
Обява на уебсайта на FDA
Електрическа безопасност: ANSI/AAMI ES60601-1
Биосъвместимост: серия ISO 10993
График и цена: 510(k) преглед обикновено 3–6 месеца; разходите варират от няколко хиляди до десетки хиляди USD
Европейски съюз (CE под MDR)
Класификация: Медицинско изделие от клас IIa съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR)
Процес: Изисква участието на нотифициран орган за оценка на съответствието
Ключови изисквания:
CE техническа документация
Управление на риска (ISO 14971)
Клинична оценка
След{0}}наблюдение на пазара (PMS) и-клинично проследяване-на пазара (PMCF)
Уникална идентификация на устройството (UDI)
Европейски упълномощен представител (EC REP)
Съответни стандарти:
EN 60601-1 (електрическа безопасност)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (биосъвместимост)
IEC 62304 (жизнен цикъл на софтуера)
IEC 62366 (инженеринг на използваемостта)
График и цена: MDR CE сертифицирането обикновено отнема 6–12 месеца и включва по-високи разходи
Други основни пазари
Великобритания: UKCA маркировка (независима система след-Брекзит) с изисквания, подобни на CE
Канада: Лиценз за медицинско устройство на Health Canada (MDL); Изисква се сертификат ISO 13485
Австралия: TGA регистрация и ARTG листинг
Япония: PMDA одобрение; изисква местен притежател на разрешение за употреба (ПРУ)
Южна Корея: регистрация в MFDS (бивш KFDA); изисква се местен агент
Югоизточна Азия: Тайланд TFDA, Малайзия MDA, Сингапур HSA и др. - много приемат CE или FDA като основа
Близък изток: Саудитска Арабия SFDA, ОАЕ MOHAP и подобни органи
Бразилия: регистрация в ANVISA; изисква притежател на бразилска регистрация (BRH)
Русия: регистрация на Roszdravnadzor (RZN).
Основни основни сертификати (почти универсални)
ISO 13485: Система за управление на качеството на медицинските изделия (базово изискване за почти всички пазари)
ISO 14971: Управление на риска
IEC 60601-1: Безопасност на медицинското електрическо оборудване
IEC 60601-1-2: Електромагнитна съвместимост
ISO 10993-1/5/10: Биосъвместимост (цитотоксичност, сенсибилизация, дразнене)
IEC 62304: Процеси на жизнения-цикъл на софтуера на медицинското устройство
IEC 62366: Инженеринг за използваемост на медицински устройства
Стратегически препоръки
ПриоритизирайтеISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)като основната триада - те покриват основните европейски и северноамерикански пазари.
До нововъзникващите пазари често може да се стигне по-бързо, след като бъде получено разрешение от CE или FDA.
Тъй като сроковете за регистрация са дълги, започнете процеса 6–12 месеца преди планираното навлизане на пазара.
Aident Technology поддържа китайски квалификации за медицински устройства клас II и CE сертификат за своите интраорални скенери. Серията AI-30 е проектирана да отговаря на приложимите международни стандарти за безопасност, биосъвместимост и производителност, като същевременно предлага експортиране на данни с отворена архитектура (STL/PLY/OBJ) и доживотни безплатни софтуерни актуализации.
За подробности относно сертифицирането на продукта, поддръжка на нормативна документация или запитвания за износ посетете:
https://www.aident3d.com/3d-скенер/интраорален-скенер/
или се свържете с екипа наhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Успешният достъп до световния пазар зависи от ранното планиране, пълната техническа документация и спазването както на изискванията за{0}}система за безопасност, така и на качество във всяка целева държава.
