В Китай интраоралните скенери са класифицирани като медицински изделия от клас II. Както производителите, така и продавачите трябва да притежават съответните лицензи, а клиниките трябва внимателно да проверят тези идентификационни данни преди покупка, за да осигурят законна употреба и безопасност на пациентите.
Регулаторна основа (Китай)
СпоредКаталог за класификация на медицински изделия, интраоралните скенери (устройства за дигитални отпечатъци за устна кухина) попадат в клас II медицински изделия, класификационен код 17-06-04 (орално функционално спомагателно оборудване).
Производителите трябва да притежават aЛиценз за производство на медицински изделия.
Самият продукт трябва да получи сертификат за регистрация от Националната администрация за медицински продукти (NMPA).
Дистрибуторите трябва да притежават aСертификат за бизнес подаване на медицински изделия клас II.
Клиниките трябва да проверят идентификационните данни преди покупка
Удостоверение за регистрация на медицинско изделие
Потвърдете, че името, моделът и производителят на продукта съвпадат точно с физическата единица и че сертификатът все още е валиден. Проверката е възможна на официалния уебсайт на NMPA.
Бизнес лиценз на производителя и лиценз за производство
Сертификат за бизнес подаване на медицински изделия от дистрибутор клас II
Технически изисквания на продукта
Техническите параметри, одобрени при регистрацията.
Доклад от инспекция/тест
Официален регистрационен протокол за тестване, издаден от призната институция за тестване на медицински изделия.
Инструкции за употреба и етикетиране
Трябва да включва китайски етикет и инструкции, показващи регистрационния номер, производителя, датата на производство и друга необходима информация.
Сертификат за електрическа безопасност
Съответствие със стандарти като GB 9706.1 за безопасност на медицинското електрическо оборудване.
Оценка на биосъвместимостта
Тъй като сканиращият връх влиза в контакт с устната лигавица, устройството трябва да премине тест за биосъвместимост (цитотоксичност, сенсибилизация и дразнене).
Важни предпазни мерки
Никога не купувайте единици от „сивия пазар“, паралелен-внос или-отвъд океана, които нямат китайски етикет и валиден сертификат за регистрация на NMPA. Такива устройства не могат да се използват законно и нямат поддръжка след-продажба.
Дори дадена марка да е добре-известна в международен план, определени задгранични модели може да нямат китайска регистрация и следователно не могат да бъдат законно продавани или използвани в Китай.
Точният модел, посочен в сертификата за регистрация, трябва да съответства на закупения уред. Различни модели от една и съща серия може да изискват отделни регистрации.
Софтуерните актуализации не трябва да променят одобрения обхват на употреба, посочен в сертификата за регистрация.
Клиниките трябва да пазят копия от квалификацията на доставчика и сертификата за регистрация на продукта за регулаторни проверки.
Сертификати за износ (за международна справка)
Производителите, насочени към глобалните пазари, обикновено получават:
FDA(Съединени щати): 510 (k) разрешение
CE(Европейски съюз): MDR CE маркировка
Други често срещани сертификати: Канада MDL, Австралия TGA, Япония PMDA, Корея MFDS (по-рано KFDA) и др.
Aident Technology притежава квалификации за медицински устройства клас II в Китай и CE сертификат за своите интраорални скенери. Серията AI-30 е проектирана да отговаря на приложимите стандарти за безопасност, биосъвместимост и качество, като същевременно осигурява производителност с отворена архитектура (STL/PLY/OBJ експорт) и доживотни безплатни софтуерни актуализации.
За подробности за регистрация на продукта, документация за съответствие или за да поискате оферта и демонстрация, посетете:
https://www.aident3d.com/3d-скенер/интраорален-скенер/
или се свържете с екипа наhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Закупуването само на правилно регистрирано и сертифицирано оборудване защитава вашата клиника от регулаторен риск, гарантира безопасността на пациентите и гарантира достъп до законна техническа поддръжка и гаранционно обслужване. Винаги проверявайте пълния набор от идентификационни данни, преди да подпишете договор за покупка.
