Какви сертификати трябва да притежават денталните скенери? Глобално ръководство

Въведение

Когато купувате дентален скенер, продуктовите спецификации са само част от решението. Спазването на нормативните изисквания е също толкова важно, особено за дентални клиники, зъботехнически лаборатории, вносители и дистрибутори, които доставят оборудване за международните пазари.

Но какви сертификати трябва да притежава денталния скенер?

Отговорът зависи от вида на скенера, предназначението му и държавата, в която ще се продава. Интраорален скенер, продаван в Европейския съюз, може да следва различен регулаторен път от скенер, предлаган на пазара в Съединените щати или Китай.

Често обсъжданите изисквания включват маркировка CE за приложими продукти, навлизащи на европейския пазар, съответните регулаторни изисквания на FDA за Съединените щати и сертифициране на системата за управление на качеството ISO 13485 за организации за медицински изделия. В зависимост от устройството може да са от значение допълнителни доказателства за безопасност, електромагнитна съвместимост, софтуер и управление на риска.

Няма единен контролен списък за сертифициране, който автоматично да се прилага за всеки дентален скенер по света.

Това ръководство обяснява основните сертификати и регулаторни изисквания, които купувачите трябва да разберат, как се различават и какво да проверят, преди да изберат производител на дентален скенер.

1. CE маркировка: Ключово изискване за европейския пазар

Маркировката CE е едно от първите неща, с които се сблъскват международните купувачи, когато оценяват денталните скенери за европейския пазар.

За медицинските изделия в своя обхват Регламент (ЕС) 2017/745, известен като Регламент за медицинските изделия (MDR), установява изисквания, свързани с безопасността, производителността, оценката на съответствието и отговорностите след пускане на пазара.

Съвместимо устройство може да носи маркировката CE, след като са изпълнени приложимите изисквания за оценка на съответствието.

Какво трябва да проверят купувачите?

Когато оценявате интраорален скенер или скенер за зъботехническа лаборатория, поискайте съответните нормативни документи и проверете:

ЕС декларация за съответствие (DoC):Проверете законния производител, идентификацията на устройството, приложимото законодателство и декларацията.

Съответен CE сертификат:Когато се изисква нотифициран орган, проверете издателя на сертификата, обхвата, обхванатите модели устройства, статуса и валидността.

Класификация на устройството и маршрут за оценка:Потвърдете, че избраният маршрут е подходящ за конкретното устройство и предвидената цел.

Идентичност на производителя:Уверете се, че юридическото лице в документите съвпада с лицето, отговорно за продукта.

Идентификация на продукта:Потвърдете, че закупеният модел попада в съответната документация.

Специфични за пазара задължения:Определете дали вносител, упълномощен представител или дистрибутор има допълнителни отговорности.

Документ, означен като „CE сертификат“ не доказва автоматично, че даден продукт е съвместим. Правното значение на документа зависи от приложимия процес за оценка на съответствието.

Не всяко устройство следва един и същ маршрут и участието на нотифициран орган зависи от съответните изисквания.

Официални справки:

Европейска комисия: CE маркировка

Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия

Европейска комисия: Нотифицирани органи за медицински изделия

2. Изисквания на FDA: Продажба на дентални скенери в Съединените щати

За купувачите, насочени към Съединените щати, релевантният въпрос не е просто дали скенерът има "сертификат на FDA".

FDA регулира медицинските изделия според тяхното предназначение, класификация и приложим регулаторен път. В зависимост от устройството, изискванията може да включват регистрация на предприятие, списък с устройства, известие преди пускане на пазара като 510(k) или друг приложим път.

Някои устройства може да бъдат освободени от определени изисквания за подаване преди пускане на пазара, при спазване на условията на приложимите разпоредби.

Поради тази причина купувачите не трябва да приемат, че всеки дентален скенер следва точно една и съща пътека на FDA.

Какво трябва да проверите?

Преди да импортирате или разпространявате дентален скенер в Съединените щати, проверете:

Предвидена употреба на устройството и класификация на FDA.

Дали продуктът изисква подаване преди пускане на пазара или отговаря на изискванията за приложимо изключение.

Статусът и обхватът на всяко съответно разрешение или разрешение от FDA.

Дали отговорното предприятие е изпълнило приложимите изисквания за регистрация и регистрация.

Дали производителят спазва изискванията, приложими към неговите операции, включително Регламента за системата за управление на качеството на FDA, когато е приложимо.

Регистрацията на FDA не е същото като разрешението на FDA

Това разграничение е важно.

FDA обяснява, че регистрацията на заведението и списъкът на устройствата сами по себе си не означават одобрение от FDA за заведение или неговите продукти.

Когато дадено устройство изисква разрешение 510(k), купувачът трябва да провери съответното разрешение и връзката му с точното устройство. Само по себе си записът за регистрация или листинг не е заместител.

Официални справки:

База данни за регистрация на установяване на FDA и списък с устройства

База данни за класификация на медицински изделия на FDA

3. ISO 13485: Управление на качеството на медицинските изделия

ISO 13485 е международно признат стандарт за системи за управление на качеството, използван от организации, участващи в проектиране, производство, инсталиране, обслужване и свързани дейности на медицински изделия.

За разлика от маркировката CE или специфичното за продукта регулаторно разрешение, сертификацията по ISO 13485 се отнася основно до системата за управление на качеството на организацията и обхвата, обхванат от нейния сертификат.

За купувачите на дентални скенери може да предостави полезно доказателство, че доставчикът работи в рамките на независимо оценена рамка за управление на качеството.

Защо ISO 13485 има значение?

Правилно внедрената система за управление на качеството може да помогне на една организация да управлява:

Контрол на дизайна и разработката

Квалифициране на доставчика и контрол на покупките

Процеси на производство и проверка

Проследимост на продукта

Управление на риска и коригиращи действия

Обработка на жалби и подобряване на качеството

Само сертифицирането по ISO 13485 обаче не означава, че всеки продукт, произведен от организацията, е разрешен за продажба във всяка страна.

Как да проверите сертификат ISO 13485

Попитайте доставчика за текущия сертификат и проверете:

Официалното име на сертифицираната организация

Дейностите и съоръженията в обхвата на сертификата

Валидност и статус на сертификата

Идентичност на сертифициращия орган

Дали са обхванати съответните производствени или дизайнерски дейности

Също така правете разлика между доставчик, който притежава сертификат по ISO 13485, и такъв, който просто заявява, че следва принципите на ISO 13485.

Официална справка:ISO 13485 - Системи за управление на качеството на медицинските изделия.

4. Електрическа безопасност и електромагнитна съвместимост

Денталните скенери съдържат електронни компоненти и се свързват с компютри, захранващи устройства и друго оборудване. В зависимост от техния дизайн и приложимата регулаторна рамка може да са необходими доказателства за електрическа безопасност и електромагнитна съвместимост.

Два често споменавани стандарта са:

IEC 60601-1:Общи изисквания за основната безопасност и основните характеристики на медицинското електрическо оборудване.

IEC 60601-1-2:Изисквания за електромагнитна съвместимост и тестове за медицинско електрическо оборудване.

Тези стандарти са приложими за много видове медицинско електрическо оборудване, но купувачите не трябва да приемат, че едни и същи стандарти или издания се прилагат еднакво за всяка конфигурация на скенер.

Попитайте доставчика кои стандарти се прилагат за точното устройство и поискайте съответните протоколи от изпитвания или документация за съответствие, когато е необходимо.

Въпроси към производителя

Кои стандарти за електрическа безопасност са използвани за оценка на продукта?

Какво изпитване за електромагнитна съвместимост е завършено?

Докладите обхващат ли текущия хардуер и аксесоари на скенера?

Хардуерните промени повлияли ли са на приложимите доказателства от теста?

Може ли доставчикът да обясни как се поддържа безопасността на продукта по време на промени в дизайна?

Доставчикът трябва да може да обясни доказателствата в подкрепа на твърденията си за съответствие, без да разчита единствено на общо лого или маркетингово изявление.

5. Биосъвместимост: Оценка на материали, които влизат в контакт с пациента

Интраоралните скенери могат да включват сканиращи накрайници или други компоненти, които влизат в контакт с оралните тъкани. Когато е приложимо, материалите и продължителността на контакт трябва да бъдат оценени съгласно съответните изисквания за биологична безопасност.

Серията ISO 10993 предоставя рамка за биологична оценка на медицински изделия. Необходимите специфични тестове и доказателства зависят от фактори като материалите, естеството на контакта, продължителността на контакта и предвидената употреба.

За накрайник за интраорален скенер за многократна употреба купувачите трябва също да проверят валидираните инструкции на производителя за почистване, дезинфекция и, когато е необходимо, стерилизация.

Какво трябва да проверят купувачите?

Поискайте информация за:

Материалите, използвани в компонентите за контакт с пациента

Биологичната оценка, свързана с устройството

Инструкции за почистване, дезинфекция и стерилизация

Ограничения за повторна обработка и разрешен брой употреби, ако е приложимо

Промени в материалите или производствените процеси, които могат да повлияят на безопасността

Не приемайте, че всеки скенер изисква идентичен набор от биологични тестове. Подходящото доказателство трябва да се определи чрез приложимите регулаторни изисквания на устройството и оценка на риска.

6. ISO 14971: Управление на риска от медицински изделия

ISO 14971 описва рамка за управление на рисковете, свързани с медицинските изделия през целия им жизнен цикъл.

Управлението на риска може да вземе предвид опасности, свързани с хардуер, софтуер, използваемост, електрическа безопасност, контакт с пациенти, обработка на данни и предвидима злоупотреба.

За дентален скенер процесът на управление на риска може да помогне на производителя да идентифицира потенциални опасности, да оцени рисковете, да приложи контрол и да прецени дали остатъчните рискове са приемливи съгласно приложимите изисквания.

ISO 14971 не е просто друг сертификат за одобрение на продукта. Купувачите трябва да го разбират като стандарт за управление на риска, който може да поддържа регулаторните и качествените процеси на производителя.

Попитайте доставчика дали поддържа документация за управление на риска за продукта и дали съответните промени са оценени преди пускане.

Точните доказателства, достъпни за купувачите, може да бъдат ограничени от поверителността, но производителят трябва да може да обясни как се управляват рисковете и как се поддържа безопасността на продукта.

7. Изисквания за софтуер и използваемост

Съвременните дентални скенери разчитат на софтуер за улавяне, обработка, показване, експортиране и управление на данни от цифрово сканиране. Изискванията, свързани със софтуера, зависят от предназначението на продукта, архитектурата и приложимите разпоредби.

Два стандарта, които могат да бъдат от значение, са:

IEC 62304:Процеси на жизнения цикъл на софтуера на медицинското устройство.

IEC 62366-1:Приложение на инженеринга за използваемост към медицински устройства.

Тези стандарти се отнасят до различни области. IEC 62304 се фокусира върху процесите на жизнения цикъл на софтуера, докато IEC 62366-1 се занимава с инженеринг на използваемостта.

Купувачите трябва да попитат дали тези или други съответни стандарти се прилагат за конкретния продукт и какви доказателства подкрепят твърденията на производителя.

Практически софтуерни проверки

Освен регулаторните документи, оценете:

Процедури за инсталиране и актуализиране на софтуер

Съвместимост с поддържаните операционни системи

Формати за експортиране на данни, като STL, PLY или OBJ, където се поддържат

Контрол на потребителския достъп и функции за защита на данните

Софтуерна поддръжка и поддръжка на киберсигурност

Въздействието на софтуерните актуализации върху производителността на продукта и предвидената употреба

За клиники и лаборатории софтуерната съвместимост може да повлияе на ефективността на ежедневния работен процес. За дистрибуторите и OEM/ODM купувачите също е важно да разберат кой контролира софтуерните актуализации и как се управляват промените в продукта.

8. Други специфични за пазара изисквания

Маркировката CE и регулаторният статус на FDA не осигуряват автоматично разрешение във всяка държава.

В зависимост от пазара на местоназначение купувачите може да се наложи да проверят изискванията за местна регистрация, лицензиране, внос, етикетиране или представителство.

пазар	Какво да изследваме
Европейски съюз	Приложими изисквания за MDR, оценка на съответствието, маркировка CE и задължения на икономическия оператор
САЩ	Приложима класификация на FDA, път преди пускане на пазара, регистрация/изброяване и изисквания за качество
Китай	Приложима регистрация или подаване на продукти на NMPA, изисквания за лицензиране на производителя и разпространение
Великобритания	Приложими изисквания за медицинско устройство в Обединеното кралство и текущи правила за продукта
Канада	Изисквания на Health Canada за устройството, предприятието и вносителя, както е приложимо
Австралия	Приложими изисквания на TGA и задължения на Австралийския регистър на терапевтичните стоки
Други пазари	Изисквания на местните органи за медицински изделия, регистрация на продукта и отговорности на вносителя

Тази таблица е отправна точка за регулаторни изследвания, а не пълно определяне на достъпа до пазара. Изискванията могат да се променят и подходящият път зависи от точния продукт и предназначението му.

Преди да направите търговска поръчка, потвърдете правилата със съответния орган или квалифициран регулаторен специалист.

9. Контролен списък за сертифициране на дентален скенер за купувачи

Използвайте този контролен списък, когато оценявате производители, дистрибутори или OEM/ODM партньори.

Нормативна документация

Получете приложимата декларация за съответствие или съответната документация за разрешаване на пазара.

Проверете дали документите идентифицират правилния законен производител.

Потвърдете, че точният модел на продукта попада в обхвата на документа.

Проверете статуса и валидността на сертификата с издателя или съответната официална база данни.

Идентифицирайте всички допълнителни местни изисквания за регистрация или внос.

Доказателство за качество и безопасност

Прегледайте сертифицирането по ISO 13485 и неговия обхват, където е приложимо.

Попитайте за доказателства за електрическа безопасност и електромагнитна съвместимост, когато е приложимо.

Потвърдете, че биологичната оценка е подходяща за компоненти, които са в контакт с пациента.

Попитайте как се управляват продуктовите рискове, оплаквания и коригиращи действия.

Прегледайте инструкциите за почистване, дезинфекция и стерилизация, където е приложимо.

Търговска и техническа годност

Тествайте скенера с представителни клинични или лабораторни случаи.

Потвърдете съвместимостта на софтуера и опциите за експортиране на данни.

Прегледайте гаранционните условия и следпродажбената поддръжка.

Потвърдете наличността на резервни части и поддръжката през жизнения цикъл на продукта.

Документирайте отговорностите на доставчика за нормативни актуализации и промени в продукта.

Доставчик, който може да предостави ясна, последователна и проверима документация, е по-лесен за оценка, отколкото такъв, който разчита само на общи твърдения като „международно сертифициран“ или „одобрен в целия свят“.

10. Как да оценим производител на дентален скенер, отговарящ на CE

Сертификатите са важни, но те са само една част от избора на доставчик.

Един надежден производител трябва също така да може да обясни своите производствени контроли, процедури за тестване, софтуерна поддръжка, гаранционни условия и договорености за техническа поддръжка.

За дистрибуторите, OEM/ODM купувачите и марките с частни марки е особено важно да се установи коя компания носи законова отговорност за продукта и как предложените персонализации влияят на нормативната документация.

Преди да изберете партньор, поискайте:

Документите за съответствие, подходящи за вашия целеви пазар и точен модел.

Продуктови спецификации и единица за демонстрация или оценка на живо.

Информация за производство, калибриране, проверка и контрол на качеството.

Писмена гаранция, условия за резервни части и техническа поддръжка.

Ясни договорености за лично етикетиране, промени в продукта и регулаторни отговорности.

Разгледайте решенията за дентално сканиране Aident3D

Aident Technology произвежда интраорални скенери и скенери за зъботехническа лаборатория, както и стоматологични 3D принтери и свързани продукти.

Ако оценявате Aident3D като потенциален доставчик, прегледайтепродуктова гама интраорален скенер, фирмен профил, ицентър за изтегляне на продукти.

Уебсайтът изброява документи за сертифициране и управление на качеството. Купувачите трябва да поискат текущите документи, приложими за избрания от тях модел, и да проверят обхвата, валидността и предвидения пазар на продукта, преди да закупят.

За запитвания за дистрибутор, OEM/ODM или оценка на продукта посетете страницата за контакт на Aident3D.

Често задавани въпроси

Какви сертификати трябва да притежава интраоралният скенер?

Приложимите изисквания зависят от предвидената употреба и пазара на предназначение. Купувачите може да се наложи да прегледат документацията за маркировка CE и MDR за ЕС, съответния регулаторен статус на FDA за Съединените щати и доказателства за системата за качество и безопасност, подходящи за продукта.

Достатъчен ли е ISO 13485 за продажба на дентален скенер в Европа?

ISO 13485 се отнася до система за управление на качеството. То не замества приложимата оценка на съответствието на медицинското устройство, маркировка CE или други законови изисквания за продукта.

Всеки дентален скенер има ли нужда от разрешение FDA 510(k)?

Не е задължително. Приложимият път на FDA зависи от класификацията на устройството, предвидената употреба и съответните разпоредби. Някои устройства може да бъдат освободени от определени изисквания за подаване преди пускане на пазара в зависимост от приложимите условия. Проверете точния продукт, вместо да разчитате на общо твърдение.

Взаимозаменяеми ли са маркировката CE и разрешението на FDA?

Не. Те принадлежат към различни регулаторни системи. Маркировката CE отговаря на приложимите изисквания на ЕС, докато изискванията на FDA управляват пазара в САЩ. Съответствието в една юрисдикция не установява автоматично разрешение в друга.

Трябва ли купувачите да поискат документи по ISO 14971 и IEC 60601?

Те трябва да попитат кои стандарти за управление на риска и безопасност се прилагат за продукта и да поискат съответните подкрепящи доказателства. Точните стандарти и документи зависят от устройството, неговия дизайн и приложимите разпоредби.

Как мога да проверя сертификатите на доставчика на дентален скенер?

Проверете законния производител, идентификацията на модела, обхвата на сертификата, приложимото законодателство, издаващата организация и текущото състояние. Използвайте официални регулаторни бази данни, когато има такива, и изисквайте разяснение, когато документите съдържат несъответствия.

Може ли производител да продава дентален скенер, маркиран със CE, по целия свят?

Не автоматично. Всеки дестинационен пазар може да има отделни изисквания за регистрация, разрешение, етикетиране, внос и местно представителство.

Заключение

Изборът на дентален скенер изисква повече от проверка на списък със сертификационни лога. Купувачите трябва да разберат кои нормативни изисквания се прилагат за точния продукт и целевия пазар, да проверят подкрепящите документи и да оценят системата за качество и техническата поддръжка на производителя.

За денталните клиники тези проверки помагат да се установи доверие в закупеното оборудване. За дистрибуторите и OEM/ODM купувачите те също така поддържат по-информирани решения за снабдяване и намаляват рисковете за съответствие, които могат да бъдат избегнати.

Преди да направите поръчка, идентифицирайте целевия си пазар, поискайте съответната регулаторна документация и се уверете, че документите покриват точния модел, който възнамерявате да закупите.

Търсите доставчик на дентален скенер за вашата клиника, лаборатория или дистрибуторски бизнес?Прегледайте спецификациите на продукта, поискайте приложимите документи за съответствие и обсъдете вашите изисквания на целевия пазар с доставчика, преди да вземете решение за покупка.

Разгледайте интраоралните скенери Aident3D | Свържете се с Aident3D