Много производители на дентални скенери претендират за CE сертификат, но само тези, които са завършили подходящата оценка за съответствие съгласноРегламент на ЕС за медицински изделия (MDR 2017/745)може законно да постави валиден CE знак за интраорални и лабораторни скенери.
Технология Aidentе един от специализираните производители, който държиCE сертификат по MDR 2017/745за своите основни продукти, включително интраорални скенери, скенери за стоматологична лаборатория и стоматологични 3D принтери. Компанията също така поддържа ISO 13485 и съответните квалификации за медицински-устройства в Китай.
Защо CE сертифицирането има значение за денталните скенери
Интраоралните скенери и много лабораторни скенери са регулирани като медицински устройства в Европейския съюз и на много други пазари, които признават или изискват маркировка CE.
Валидна CE маркировка под MDR означава:
Производителят има изготвена техническа документация и клинична оценка
Проведена е процедура за оценка на съответствието
Уведомен орган е участвал, когато се изисква от класификацията на устройството
Производителят има текущи-задължения за надзор на пазара
Без валиден CE MDR сертификат законното пускане на устройството на пазара на ЕС не е възможно и много други държави използват CE като ключов ориентир за собствените си регистрации.
CE MDD срещу CE MDR – важно разграничение
| Аспект | Стар CE MDD | Актуален CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Правен статут | До голяма степен отстранен | Задължително за нови устройства |
| Клинични доказателства | По-малко строги | Значително по-строги изисквания |
| Участие на нотифициран орган | По-ограничен | По-широк и по-строг |
| Задължения-постпазарни | Запалка | Много по-силен |
| Приемане през 2026 г | Като цяло вече не е достатъчно | Задължителен стандарт |
Купувачите трябва изрично да потвърдят, че сертификатът е издаден подMDR 2017/745, а не стария MDD.
Как да проверите CE сертификат на производителя
Поискайте пълния текущ PDF сертификат CE (не само лого).
Проверете следните подробности:
Името на производителя съответства на компанията, с която работите
Обхватът на продукта включва интраорални скенери или дентални скенери
Препратка към MDR 2017/745
Име и номер на нотифицирания орган
Дати на валидност
Проверете -номера на нотифицирания орган в официалната база данни NANDO на ЕС, ако е необходимо.
Попитайте дали сертификатът покрива точния модел (и всички OEM версии), който възнамерявате да закупите.
Поискайте декларацията за съответствие като подкрепящо доказателство.
Несъответстващите имена на компании или сертификати, които все още се отнасят само за стария MDD, са често срещани червени знамена.
Други важни свързани сертификати
Докато CE MDR е най-критичният за достъп до международния пазар, професионалните купувачи също търсят:
ISO 13485– Система за управление на качеството на медицинските изделия
Национални регистрации в страната на производство (напр. Китай клас II)
Съгласувано юридическо лице във всички документи
Производител, който притежава CE MDR + ISO 13485, обикновено е далеч по-добре подготвен за международна дистрибуция от този, който твърди само "CE".
Aident Technology CE статус на сертифициране
Според официалната документация на компанията:
Получиха се интраорални скенери, скенери за зъболекарски лаборатории и стоматологични 3D принтериCE сертификат съгласно MDR 2017/745
Компанията поддържа сертификат за управление на качеството ISO 13485
Налице са допълнителни квалификации за медицински{0}}устройства в Китай
Сертификатите могат да бъдат предоставени на квалифицирани купувачи и дистрибутори за проверка
Тази комбинация поддържа както директни продажби, така и OEM/частни{0}}маркови проекти, насочени към пазари, които изискват съответствие с CE.
Червени знамена при проверка на претенции за CE
Доставчикът показва само CE лого без сертификат
Сертификат, издаден по стария MDD и никога не е надграждан
Името на фирмата в сертификата е различно от продаващото лице
Обхватът на сертификата не включва скенери
Отказ за споделяне на действителния PDF сертификат
„Ние сме в процес на получаване на CE“ без ясен график или съществуващо одобрение
Практически съвети за купувачи
Винаги получавайте и подавайте CE сертификата и Декларацията за съответствие, преди да направите обемни поръчки.
За проекти на OEM/private-label потвърдете, че CE сертификатът може да покрива марковата версия или че ще бъдат направени подходящи мерки.
-Проверявайте периодично сертификатите, особено преди подновяване на договор или когато се представят нови модели.
Отнасяйте се към CE MDR като към минимален филтър - той не замества необходимостта от оценка на точността, поддръжката и общата цена на притежание.
Често задавани въпроси
Въпрос: Всички китайски производители на дентални скенери имат ли CE сертификат?
О: Не. Много го твърдят, но само тези, които са завършили пълната оценка на съответствието на MDR, притежават валидни сертификати.
В: Достатъчен ли е CE MDR за продажба по целия свят?
О: Това е най-широко приетият международен стандарт, но някои държави все още изискват допълнителни местни регистрации.
В: Мога ли да видя CE сертификата на Aident?
A: Да. Квалифицираните купувачи и дистрибутори могат да поискат текущите CE сертификати и подкрепящи документи.
Въпрос: CE сертифицирането обхваща ли OEM/private{0}}версии с етикет?
О: Зависи от това как са структурирани сертификатът и техническата документация. Това трябва да бъде потвърдено в OEM споразумението.
Въпрос: Кое е по-важно - CE или ISO 13485?
О: И двете са важни. CE MDR се отнася до съответствието на продукта; ISO 13485 се отнася до системата за качество зад дизайна и производството.
Въпрос: Колко често трябва-да проверявам отново CE статуса на производителя?
О: Преди големи поръчки, подновяване на договори и всеки път, когато се въведе нов модел или значителна промяна.
Следваща стъпка
Ако CE сертифицирането е задължително изискване за вашия пазар и трябва да потвърдите статуса на производителя, следващото практическо действие е да поискате текущите сертификати и потвърждение на обхвата на продукта.
Поискайте CE сертификати и документи за съответствие → https://www.aident3d.com/inquiry
Моля, посочете вашите целеви пазари, така че отговорът да може да адресира най-подходящите точки за съответствие.
Aident Technology – специализиран производител на дентални скенери, притежаващ CE сертификат по MDR 2017/745 за интраорални скенери, лабораторни скенери и дентални 3D принтери.
