Няколко основни марки интраорални скенери държатFDA 510 (k) разрешение, което е необходимо за законното предлагане на пазара на устройството за клинична употреба в Съединените щати.
Добре-известните примери включват системи от:
Технология за подравняване (серия iTero)
3Shape (серия TRIOS)
Медит
Dentsply Sirona (серия Primescan)
Определени модели от други утвърдени производители, които са завършили процеса 510(k).
Технология Aidentв момента се фокусира върхуCE сертификат по MDR 2017/745и квалификации за медицинско{0}}устройство в Китай. Според последната публична информация, интраоралният скенер AI-30 е позициониран за международни пазари, които приемат маркировка CE. Купувачите, насочени към Съединените щати, трябва директно да проверят текущия статус на FDA, тъй като регулаторните разрешения могат да се променят.
FDA разрешение срещу CE маркировка – ключова разлика
| Аспект | Разрешение на FDA 510(k). | CE маркировка (MDR) |
|---|---|---|
| Първичен пазар | САЩ | Европейски съюз + много други страни |
| Процес | Известие преди пускане на пазара, демонстриращо съществена еквивалентност на предикатно устройство | Оценка на съответствието съгласно Регламента за медицински изделия на ЕС |
| Необходим за законна продажба | Да, в САЩ | Да, в ЕС |
| Признание другаде | Ограничен извън САЩ | Широко приет в международен план |
Скенерът може да бъде напълно сертифициран по CE-и да се продава законно в Европа и много други региони, докато все още няма разрешение от FDA (и обратното).
Основни марки, за които е известно, че имат разрешение от FDA
Следните производители имат публично документирани разрешения на FDA 510(k) за своите системи за интраорално сканиране или свързан софтуер (състоянието трябва винаги да се -проверява повторно в официалната база данни на FDA):
Подравнете технологията– серия iTero (множество разрешения във времето)
3 Форма– системи TRIOS и свързан софтуер
Медит– Различни модели от серия i-
Dentsply Sirona– Primescan и свързани системи
Други утвърдени играчи, които са завършили пътя 510(k) за конкретни модели
Просветът е-зависещ от модела. Една компания може да има разрешение за едно поколение или версия на софтуера, но не автоматично за всеки нов модел.
Как сами да проверите разрешението на FDA
Отидете до официалната база данни на FDA: Devices@FDA или базата данни 510(k) Premarket Notification.
Търсете по име на фирма или име на устройство.
Потвърдете точния модел, номер на разрешение (K-номер), дата на решение и показания за употреба.
Проверете дали разрешението все още е активно и съответства на предлагания продукт.
Не разчитайте единствено на маркетингови твърдения или на език, „регистриран от FDA“. Регистрацията на предприятието не е същото като разрешението на устройството.
Важни бележки за международни купувачи
Ако продавате или използвате скенераизвън Съединените щатиобикновено не се изисква разрешение от FDA.
CE MDR сертифицирането е по-подходящият стандарт за Европа и много други пазари.
Някои държави приемат CE като референция, но въпреки това изискват местна регистрация.
Винаги потвърждавайте регулаторните изисквания на вашия конкретен целеви пазар, преди да закупите.
Aident Technology Текущ регулаторен фокус
Интраоралните скенери на Aident Technology (включително AI-30) са CE-сертифицирани съгласно Регламента за медицински устройства на ЕС (MDR 2017/745). Компанията също така поддържа ISO 13485 и съответните китайски квалификации за медицински устройства.
За купувачи, чиито първични пазари приемат маркировка CE, това осигурява ясен път за съответствие. Клиентите, които се нуждаят конкретно от FDA-разрешени устройства за пазара на САЩ, трябва да потвърдят най-новото състояние на всеки разглеждан модел или да оценят производителите, които вече притежават активни разрешения 510(k).
Червени знамена, за които да следите
Претенции за „одобрено от FDA“ или „сертифицирано от FDA“ без конкретен номер 510(k)
Объркване между регистрация на съоръжение и действително разрешение за устройство
Сертификати или изявления, които не могат да бъдат проверени в официалната база данни на FDA
Натиск за закупуване за пазара на САЩ без ясна документация за разрешение
Често задавани въпроси
В: Всеки интраорален скенер има ли нужда от разрешение на FDA?
О: Само ако ще се продава или използва клинично в Съединените щати. Други пазари следват различни правила (най-често CE MDR).
Въпрос: CE сертифицирането същото ли е като разрешението на FDA?
О: Не. Това са отделни регулаторни пътища за различни юрисдикции.
В: Как мога да проверя дали даден скенер има разрешение от FDA?
О: Потърсете в официалната база данни на FDA 510(k), като използвате името на компанията или устройството и проверете K-номера и показанията.
В: В момента Aident има ли разрешение от FDA за AI-30?
О: Въз основа на публично достъпна информация, основният международен сертификат на Aident е CE MDR. Купувачите, изискващи разрешение от FDA, трябва да проверят директно последния статус.
В: Може ли скенер да се продава в САЩ без разрешение от FDA?
О: Не. Маркетингът на медицинско устройство в Съединените щати без съответното разрешение или одобрение не е разрешен.
В: Какво трябва да правят дистрибуторите, насочени към множество пазари?
О: Направете карта на регулаторните изисквания на всяка целева страна и изберете скенери (или производители), които вече притежават необходимите сертификати за тези пазари.
Следваща стъпка
Ако вашият целеви пазар изисква разрешение от FDA, проверете текущото състояние на конкретни модели в официалната база данни на FDA и поискайте документация от доставчика.
Ако вашите пазари признават предимно CE маркировка, можете да поискате текущите CE сертификати на Aident и подробности за съответствието на продукта.
Поискайте разяснение на регулаторния статус или CE документи → https://www.aident3d.com/inquiry
Моля, посочете вашите целеви държави, така че отговорът да може да се отнася до най-подходящия път за съответствие.
Aident Technology – специализиран производител на дентални скенери със CE сертификат по MDR 2017/745 за международни пазари, които приемат европейските стандарти за медицински -уреди.
